임상시험계획 신청시, 임상시험용의약품의 안정성 시험 자료(사용기한)

 

2016년 자주하는 질문집 Q 41

임상시험계획 신청시, 임상시험용의약품의 안정성 시험 자료(사용기한)

임상시험 계획서 제출 시 임상용의약품의 생산에 대하여 3배치를 진행해야 하는지 1배치를 진행해야 하는지요?

임상시험계획서에 첨부되어야 하는 임상용 의약품의 안정성 시험 자료 제출에 대하여 아래의 첨부파일에 대하여 안정성시험계획서와 재검사 일정 계획서만으로 임상용의약품의 사용(유효)기간 설정이 가능한지요?

 

식약처 답변

임상시험용의약품을 제조하려는 자는 [별표 1]의 의약품 제조 및 품질관리기준을 준수하여야 하며, 생물학적제제등인 경우 [별표 3], 방사성의약품인 경우 [별표 3의2], 의료용 고압가스인 경우 [별표 3의3]을 준수하여야 합니다.

 

다만, 임상시험용의약품의 개발단계에 따른 특성을 고려하여 적정한 근거가 있을 경우 일부 기준을 적용하지 않을 수 있으며,

공정 밸리데이션은 시판용 제조에 필요한 범위로 실시할 필요는 없으며, 개발 진행 정도 등을 고려하여 가능한 범위 내에서 실시할 수 있으나, 무균제제의 경우 무균성 공정 밸리데이션을 실시하여야 함을 알려드립니다.

 

의약품으로 임상시험을 실시하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 의약품 임상시험계획 승인을 받고자 하는 경우 의약품안전규칙 제24조 및  의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제5조제3항제3호에 따라 임상시험용의약품(위약포함)의 구조결정, 물리화학적 및 생물학적 성질에 관한 자료를 제출하셔야 하며, 사용(유효)기간 또는 재검사일자 설정을 위한 안정성관련 자료를 제출토록 하고 있습니다.

 

임상시험용의약품의 안정성시험은 최소 1로트 이상에 대해 장기보존시험 등을 실시하여야 하며, 원칙적으로 장기보존시험 등 결과를 바탕으로 사용기한을 설정하여야 합니다. 다만, 안정성시험이 진행 중이거나 임상시험과 동시에 전체 기간에 걸쳐 실시될 경우에는 안정성 시험이 진행되는 동안 사용기간을 연장하는 근거가 되는 기준을 정하여, 사용기간 연장(안), 안정성시험 이행서약서 및 안정성시험계획서 등을 제출하여 임상시험계획 승인을 받을 수 있습니다.

 

※ 약사법제34조(임상시험등의 계획 승인 등)

 

관련 규정

의약품제조 및 품질관리기준

7.2 안정성 시험

가. 안정성 시험은 계획을 수립하여 하고, 그 결과에 따라 완제품의 유효기간 또는 사용기간, 포장방법 및 저장조건을 설정하여야 한다.

나. 안정성 시험 계획서에는 다음 사항이 포함되어야 한다.

• 시험구분 및 보존조건(식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따른다)
• 시험간격 및 시험 예정일
• 시험 방법 및 기준(이 경우 사용 시 조제하는 제품은 조제하여 시험한다)
• 검체의 수량
• 포장형태(시판품과 동일한 재질이어야 한다)

다. 시판용으로 제조하는 최초 3개 제조단위에 대하여 장기보존시험을 하여야 하며, 시험결과 제품의 품질에 영향을 미치는 경우에는 유효기간 또는 사용기간을 조정하여야 한다.

라. 시판 후 안정성 시험

• 사용기간 또는 유효기간 동안 제품 품질이 유지되는 것을 확인하기 위하여 시판 후 장기보존시험을 하여야 한다.
• 시험간격은 타당한 사유가 계획서에 기재된 경우에는 나목과 다르게 설정할 수 있다.
• 매년 품목별로 모든 함량 및 시판품과 동일한 재질의 포장형태마다 한 개 제조단위 이상에 대하여 실시하여야 한다. 다만, 과학적으로 타당성을 입증하는 경우에는 일부 생략할 수 있다.

 

의약품안전규칙 제24조

제24조(임상시험계획의 승인 등)

① 법 제34조제1항에 따른 임상시험계획의 승인을 받으려는 자는 별지 제23호서식의 임상시험계획 승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다) 및 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

3. 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 4의2의 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료. 이 경우 임상시험용의약품이 다음 각 목에 해당하는 경우에는 해당 기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료를 추가로 제출해야 한다.

  가. 생물학적제제등: 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준

  나. 방사성의약품: 별표 3의2의 방사성의약품 제조 및 품질관리기준

  다. 의료용 고압가스: 별표 3의3의 의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준

3의2. 혈액제제의 경우 별표 3의4의 혈액제제 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료

4. 임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료

 

의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제5조제3항제3호

제5조(제출자료의 요건) 

③ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제3호에 따른 서류 또는 자료는 해외 제조원에서 제조된 임상시험용의약품의 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료로 갈음할 수 있다. 

3. 임상시험용의약품 해외 제조원의 품질(보증)부서 책임자 또는 그 동급 이상의 책임자가 서명한 문서로써 해당 제조원이 Good Manufacturing Practice에 적합하게 임상시험용의약품을 제조하고 있다는 사실을 증명하는 문서 

 

2024.07.12 - [분류 전체보기] - 임상시험용의약품 중 위약의 표시기재(사용기한)

임상시험용의약품 중 위약의 표시기재(사용기한)