시판후 임상시험(4상)의 SUSAR보고

출처: 2016년 자주하는 질문집_의약품분야

시판 후 임상시험의 SUSAR보고

Q40. 시판 후 임상시험 (4상)을 계획 하고 있습니다. 

이와 같은 경우, 의약품안전규칙 [별표 4] KGCP 를 따라, SUSAR 는 7일 (사망/생명을 위협하는 경우)/15일 (기타 SUSAR)를 임상제도과에 보고하고, 의약품등 안전성 정보관리규정에 따라 SADRs 은 15일, non-SADRs은 분기별로 한국의약품안전관리원에 보고 하는 것으로 알고 있는데요. 최근 들어, SUSAR를 식약처 임상제도과에 보고 7/15일 안에 보고 할 필요 없이, SADRs 및 non- SADRs을 한국의약품안전관리원에 각각 15일과 분기별로 보고 하면 된다는 이야기를 들었습니다.

SUSAR 보고가 제외된 것이 맞는지요? 맞다면, 어떤 reference에서 확인해 볼 수 있을까요?

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• 의약품안전규칙 제30조제1항제13호에 따라 임상시험계획 승인을 받은 자는 약물이상반응*이 발생한 경우 별표 4의 의약품임상시험관리기준에 따라 식약처장에게 보고하여야 하므로, 임상시험이 식약처 승인대상이 아닌 경우에는 약물이상반응을 보고할 필요가 없음을 알려드립니다.
• 시판 후 의약품의 부작용 보고에 대해서는  의약품안전규칙 [별4의3] 의약품등 시판 후 안전관리 기준**을 참고하시어 한국의약품안전관리원 등에 문의하시기 바랍니다.

* 관련 법규 개정에 따라 이상약물반응 용어를 약물이상반응으로 수정함

** 식약처 고시에서 의약품안전규칙 별표4의3으로 승격됨

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관련 법령

약사법 제34호제1항

제34조(임상시험의 계획 승인 등) ① 의약품등으로 임상시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 승인받은 사항을 변경하려는 경우에도 총리령으로 정하는 바에 따라 변경승인을 받아야 한다. 다만, 임상시험 계획서 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

 

의약품안전규칙 제30조제1항제13호

제30조(임상시험의 실시 기준 등) ① 법 제34조에 따른 임상시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 실시해야 한다. 

• 13. 임상시험계획승인을 받은 자는 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응이 발생한 경우에는 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준 제8호러목에 따라 식품의약품안전처장에게 보고할 것

 

별표 4 의약품 임상시험 관리기준 제8호러목

러. 약물이상반응의 보고

• 1) 의뢰자는 중대하고 예상하지 못한 모든 약물이상반응을 시험자, 식품의약품안전처장 및 필요한 경우 심사위원회에 다음의 구분에 따른 기한까지 보고하여야 한다.

• 가) 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우: 의뢰자가 해당 사실을 보고받거나 알게 된 날부터 7일 이내. 다만, 의뢰자는 약물이상반응명, 최종 관찰 결과, 약물이상반응 요약서 등 별지 제77호서식 약물이상반응 보고서에 따른 정보가 모두 보고되지 않은 경우 최초로 해당 약물이상반응에 대한 사실을 보고받거나 알게된 날부터 15일 이내에 해당 약물이상반응에 대한 상세한 정보를 포함하여 추가로 보고하여야 한다.
• 나) 그 밖의 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응의 경우: 의뢰자가 해당 사실을 보고받거나 알게 된 날부터 15일 이내

• 2) 의뢰자는 1)에 따라 보고한 약물이상반응의 추가적인 정보가 있는 경우에는 해당 약물이상반응이 종결(해당 약물이상반응이 사라지거나 추적조사가 불가능하게 되는 것을 말한다)될 때까지 보고하여야 한다.
• 3) 의뢰자가 식품의약품안전처장에게 1)에 따라 약물이상반응을 보고하려는 경우에는 별지 제77호서식의 약물이상반응 보고서에 CIOMS-Ⅰ서식 등 약물이상반응 요약서를 첨부하여 제출하여야 한다.

 

별표4의3. 의약품등 시판 후 안전관리기준 제7호

7. 안전성정보의 신속보고 등

가. 의약품등 품목허가를 받은 자는 다음의 정보를 알게 된 경우에는 그 다음의 구분에 따른 날까지 해당 정보의 배경ㆍ내용ㆍ특징 및 국내조치계획에 관한 사항을 첨부하여 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.

1) 외국정부(외국의 법령에 따라 의약품을 제조ㆍ수입하거나 제조ㆍ수입하여 판매할 수 있는 권한을 가진 자를 포함한다. 이하 이 목에서 같다)의 판매중지, 회수 또는 이에 준하는 조치(사망사례에 대한 조치를 포함한다)에 관한 정보: 해당 정보를 알게 된 날부터 3일 이내. 다만, 국내조치계획에 관한 사항은 7일 이내에 보고할 수 있다.

2) 의약품등에 관한 중대한 정보로서 1)의 내용 및 수준 등에 준하는 다음의 정보

가) 식품의약품안전처장이 보고를 지시한 정보: 해당 보고를 지시받은 날부터 7일 이내

나) 식품의약품안전처장이 보고를 지시하지 않은 정보: 해당 정보를 알게 된 날부터 15일 이내

 

나. 법 제68조의8에 따라 의약품둥 품목허가를 받은 자, 의약품도매상, 약국개설자 및 의료기관개설자는 중대한 약물이상반응을 알게 된 날부터 15일 이내에 의약품안전관리원장에게 보고하여야 한다. 외국에서 발생한 중대한 약물이상반응을 알게 된 경우에도 또한 같다.

 

다. 나목에 따른 안전성정보의 신속보고는 의약품안전관리원 홈페이지를 통해 보고하거나 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 관련 전자자료를 첨부하여 우편으로 보고하여야 한다.

 

라. 의약품등 품목허가를 받은 자 및 의약품 도매상은 가목 또는 나목에 따라 신속보고 된 안전성정보 이외의 안전성정보를 매 분기 종료 후 1개월 이내에 의약품안전관리원 홈페이지를 통해 보고하거나 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 관련 전자자료를 첨부하여 우편으로 의약품안전관리원장에게 보고하여야 한다. 다만, 부득이한 사유로 해당 기간 내에 보고를 할 수 없는 경우에는 보고예정일과 구체적인 지연사유를 의약품안전관리원장에게 제출하여야 한다.

 

마. 라목에도 불구하고 제8호에 따른 정기적인 최신 안전성정보 보고대상 의약품 또는 시판 후 임상시험 등을 통한 별도의 결과보고대상 의약품의 경우에는 해당 의약품의 품목허가를 받은 자 및 의약품 도매상은 그 정보를 해당 의약품의 정기적인 최신 안전성정보 보고서 또는 시판 후 임상시험 등을 통한 별도의 결과 보고서의 제출일이 속한 분기의 종료 후 1개월 이내에 라목이 정한 방법에 따라 보고하여야 한다.

 

바. 의약품안전관리원장은 보고받은 안전성정보를 종합하여 분기 종료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

 

약사법 제68조의8 

제68조의8(부작용 등의 보고) ① 의약품등의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자 및 의약품 도매상은 의약품등으로 인하여 발생하였다고 의심되는 이상사례로서 질병ㆍ장애ㆍ사망, 그 밖에 총리령으로 정하는 의약품등의 안전성ㆍ유효성에 관한 사례를 알게 된 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 의약품안전관리원장에게 보고하여야 한다. 

② 약국개설자와 의료기관 개설자는 의약품등으로 인하여 발생하였다고 의심되는 이상사례로서 총리령으로 정하는 중대한 질병ㆍ장애ㆍ사망 사례를 알게 된 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 의약품안전관리원장에게 보고하여야 한다.

③ 의약품안전관리원장은 제1항 및 제2항에 따라 보고받은 사항을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.