비임상 시료의 제조 및 품질관리기준

Q18. 임상시험계획승인신청 준비 중인 비임상시료의 제조와 관련하여 제조 및 품질관리기준에 적합하게 생산되었음을 증명하는 자료를 제출하여야 하는지?

○ 비임상시험을 위한 시료(시험물질)가 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 맞게 제조되어야 하도록 규정하고 있지는 않으나,
- 임상시험계획 승인 신청 시에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조, 「의약품임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식약처 고시)제5조제4항 및 같은 고시 [별표 2] 또는[별표3] 품질문서 작성방법에 따라 비임상시험 시 사용된 배치의 제조공정과 차이가 있을 경우 문서화하며, 생물의약품의 경우 비임상시험에 사용된 시험물질과 임상시험용의약품 간의 비교동등성 평가결과를 제출하여야 합니다.

 

Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과