임상시험의약품 중 대조약 관리
Q16. 대조약의 경우 임상시험용 의약품 관리 기록을 하여야 하는지
○ 대조약도 임상시험용 의약품이므로, 시험기관의 장이 지정한 관리약사는 대조약에 대하여 인수, 재고 관리, 대상자별 투약, 반납 등의 업무를 수행하고, 관련 사항을 문서화하여 이들 기록에 대한 추적이 가능하도록 하여야 합니다.
Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과
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