사용(유효)기간 변경

Q17. 임상시험용의약품의 ‘사용(유효)기간’을 변경하고자 하는 경우

○ 임상시험용의약품의 사용기간을 임상시험계획 승인 받은 기간 보다 연장하고자 하는 경우, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제4항제3호라목에 따라 식약처장의 변경승인을 받아야 합니다.

 

○ 참고로 사용기간 연장을 적용하고자 할 때에는 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식약처 고시) [별표 2] “임상시험용의약품 품질문서 작성방법”에 따른 사용기간 연장안 및 안정성시험 이행서약 등을 제출하여 변경승인 받을 수 있으며,
- 사용기간은 「의약품등의 안정성시험기준」[별표 3]을 준용하여 실온 보관 의약품의 경우 6개월간의 가속시험에서 동 규정 제3조제5항에 의한 유의성 있는 변화가 없으며, 장기보존시험자료에서 시간에 따른 변화 또는 변동이 없다면 장기보존 시험 기간에 12개월을 더한 기간을 넘지 않는 범위 내에서 장기보존 시험기간의 2배 기간까지 신청 가능합니다.

 

○ 다만, 사용기간 변경이 없이 안정성 시험자료가 업데이트되는 경우에는 임상시험계획 변경승인이 불필요합니다.

 

Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과