임상시험용의약품의 제조 및 품질관리기준

Q19. 임상시험을 실시하기 위해 의약품을 제조할 때 사용되는 원료의약품과 완제의약품은 이미 GMP 적합판정서를 보유한 제조원에서 생산해야 하는지?

○ 임상시험용의약품(완제 및 원료의약품을 포함)은 「약사법」 제31조제6항에 따른 제조업허가 또는「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2에 따른 제조 및 품질관리 적합판정서를 받지 않아도 제조 가능합니다

 

○ 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조 및 제30조에 따라 임상시험용의약품(완제 및 원료의약품을 포함)은 [별표1], [별표3], [별표4의2] 등 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합하게 제조되어야 하며,
- 임상시험계획 승인신청 시 임상시험용의약품이 상기 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합하게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제1항3호)를 제출하여야 하고,
- 이 자료는「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식약처고시) 제5조에 따라 제조 및 품질관리 적합판정서 등으로 갈음 될 수 있습니다.

 

Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과