임상시험계획 변경보고 시 IRB 승인

Q11. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제5항제3의2호부터 제3의5호까지의 사항을
변경보고를 하려는 경우,
1) 변경보고 전에 IRB 심의가 필요한지?
2) 다기관 임상시험의 경우, 모든 실시기관의 승인서 제출이 필요한지?
3) 임상시험 변경보고 후 바로 보고사항을 반영한 임상시험 진행이 가능한지?

1. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 개정(’20.10.14., ‘21.4.15. 시행)에 따라 보고 대상으로 전환된 내용에 대해 변경보고를 할 때에는 「의약품 임상시험계획 승인에 관한 규정」(식약처 고시)제10조제2항에 따라 ’임상시험위원회(IRB) 승인서‘를 제출하여야 합니다. 따라서, 변경보고 전 임상시험위원회 심사를 받아 심사결과를 제출하시기 바랍니다.
2. 다기관 임상시험인 경우, 실시기관 중 주요기관(예: 임상시험조정자 소속 실시기관) 한 곳의 IRB승인서를 제출해주시면 됩니다. 임상시험조정자가 없는 경우, 의뢰자가 임상시험계획 및 실시상황을 고려하여 주요기관을 판단하시면 됩니다.
3. 원칙적으로 변경보고 후 변경사항을 반영한 임상시험계획서에 따라 임상시험 수행이 가능합니다. (다만, 보고받은 자료의 사실 확인 등을 위하여 필요한 경우 보고한 자에게 추가자료 제출이 요구될 수 있습니다.)

 

Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과

 

의약품 임상시험계획 승인에 관한 규정

제10조(계획서의 변경 등) ② 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제5항에 따라 변경보고를 할 때에는 다음 각 호의 자료를 제출하여야 한다. 다만, 법 제35조의2에 따라 임상시험의 변경 사항에 관하여 사전검토를 받아 식품의약품안전처장이 인정한 경우에는 제1호의 변경사유서만을 제출할 수 있다. 

1. 변경사유서 및 근거자료 

2. 임상시험심사위원회(IRB) 승인서(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제5항제3의2호부터 제3의5호까지의 사항을 변경보고를 하려는 경우에 한함).