관리약사 이외의 자의 임상시험용 의약품 관리

Q13. 관리약사 이외의 자의 임상시험용 의약품 관리

○ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 제5호나목7)에 따라 임상시험실시기관의 장은 임상시험용 의약품의 적정한 관리를 위하여 해당 임상시험실시기관의 약사 중에서 관리약사를 지정하여 임상시험용 의약품을 엄격히 관리하도록 규정되어 있으므로 원칙적으로 관리약사가 임상시험용의약품을 관리해야 합니다.
- 다만, 임상시험의 특성에 따른 시험책임자의 요청을 받은 경우 심사위원회의 의견을 들어 시험책임자 또는 시험담당자로 하여금 임상시험용 의약품을 관리하게 할 수 있습니다.

 

Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과

 

Q66. ① 임상시험 진행 시 관리약사를 두지 않고 시험책임자가 임상시험약을 관리할 경우, KGCP 상 ‘시험책임자는 시험담당자에게 임상시험약 관리를 위임 하여 업무 진행 할 수 있다.’ 라고 되어 있는데, 연구간호사의 경우 시험담당자에 해당이 되는지요? 연구간호사가 임상시험약 관리를 하게 될 경우, 어느 업무까지 위임 가능한지요? (시험약 인수, 불출, 재고확인, 시험약 반납, 온도확인 및 온도기록지 서명 등) 연구간호사가 IP 관리자로 업무 위임 받아 온도기록지 서명 할 경우, 시험책임자가 최종 확인 서명을 하지 않아도 되는지요?

○ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표4]의약품 임상시험 관리기준 제5호나목7)에 따라 원칙적으로 관리약사를 지정하여 임상시험용 의약품을 관리하여야 하나, 극히 예외적으로 시험책임자의 요청이 있는 경우 임상시험심사위원회의 승인을 받은 후 시험책임자 또는 시험담당자가 임상시험용 의약품을 관리할 수 있습니다.
- 시험책임자의 엄격한 관리감독 하에 시험담당자(공동연구자)에 한하여 시험책임자 대신 임상시험용 의약품을 관리할 수 있으며, 연구간호사의 경우에는 해당 업무를 위임받아 실시하는 것이 가능하지 않을 것으로 판단됩니다.

 

Reference. 2017년 상반기 자주 하는 질문 FAQ집_의약품분야, 식품의약품안전처