임상시험 관련 보고의 종류

Q9. 임상시험계획승인을 받은 자(의뢰자)가 식약처장에게 제출해야 하는 보고는

○  의약품 임상시험 계획 승인을 받은 자가 식약처장에게 제출하여야 할 임상시험 관련 보고의 종류는 아래와 같습니다.

1. 최초 시험대상자 선정보고 : 국내에서 처음으로 임상시험 대상자가 등록된 일자, 실시기관 등의 내용을 포함하여 등록한 일로부터 30일 이내 식약처장에게 제출
2. 최종 시험대상자 선정보고: 국내·외에서 마지막으로 임상시험 대상자가 등록된 일자를 선정한 일로부터 30일 이내 식약처장에게 제출
3. 임상시험실시상황보고 : 매년 임상시험실시상황에 대하여 임상시험 실시상황 보고서에 실시현황 목록을 첨부하여 다음 해 3월 말까지 식약처장에게 제출
4. 임상시험 종료보고(최종 시험대상자 관찰 종료보고) : 모든 임상시험 대상자의 관찰 종료일부터 20일 이내 실시기관별 대상자의 최초 등록 일자, 수, 관찰 종료 일자 등의 내용을 포함하여 식약처장에게 제출
5. 임상시험 조기종료보고 : 임상시험 계획서에 따라 종료하지 못한 임상시험에 한하여 시험책임자 보고일자, 종료 예정일자, 조기종료 사유, 추적관찰 계획, 의약품 반납/폐기 계획 등의 내용을 포함하여 신속히 식약처장에게 제출
6. 임상시험 일시중지 및 재개 보고: 임상시험이 일시중지 및 재개된 경우 해당 사실과 조치계획을 신속히 식약처장에게 제출
7. 최종결과보고: 최종 시험대상자(다국가 임상시험의 경우 국외 시험대상자를 포함한다) 관찰 종료일로부터 1년 이내 식약처장에게 제출(2019.10.26. 승인 받은 임상시험부터 적용)
8. 임상시험용 의약품의 안전성 관련 보고 ① 안전성정보 보고 : 대상자의 안전을 위협하거나, 임상시험의 실시 여부에 영향을 미치거나, 임상시험의 진행과 관련하여 심사위원회의 결정사항을 변경하게 할 만한 임상시험용 의약품의 안전성에 관한 정보를 취득한 경우에는 식약처장에게 신속히 제출 ② 중대하고 예상하지 못한 모든 약물이상반응(SUSAR)는 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우에는 의뢰자가 해당 사실을 보고받거나 알게 된 날부터 7일 이내. 그 밖의 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응의 경우에는 의뢰자가 해당 사실을 보고받거나 알게 된 날부터 15일 이내 식약처에 제출
9. 모니터링이나 점검을 통하여 시험자의 지속적인 위반 또는 중대한 위반이 확인된 경우 해당 임상시험실시기관의 임상시험 참여를 중지시키고, 그 사실을 식약처장에게 제출
10. 임상시험용 의약품의 임상개발이 중단된 경우 그 사실을 식약처장에게 제출

※ 각 보고는 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr/) 전자보고신청으로 제출 바랍니다.

 

Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과

 

의약품 등의 안전에 관한 규칙

제30조(임상시험의 실시 기준 등) ① 법 제34조에 따른 임상시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 실시해야 한다. <개정 2014. 8. 21., 2016. 10. 28., 2017. 1. 4., 2017. 12. 13., 2018. 10. 25., 2019. 6. 12., 2022. 7. 21., 2022. 12. 7., 2022. 12. 29., 2025. 2. 21., 2026. 3. 5.>

10. 임상시험계획승인을 받은 자는 해당 임상시험을 실시하는 경우 다음 각 목의 구분에 따라 해당 정보를 기간 내에 식품의약품안전처장에게 제출할 것

가. 최초 및 최종 시험대상자 현황: 최초 및 최종 시험대상자를 선정한 날(다국가 임상시험의 경우는 최종 시험대상자의 참여가 확정된 날을 말한다)부터 30일 이내

나. 최종 시험대상자 관찰 종료 현황: 관찰 종료일부터 20일 이내

다. 임상시험 실시상황: 매년 실시한 상황을 다음 해 3월 말까지

라. 별지 제32호서식에 따른 임상시험용의약품(다음에 해당하는 의약품을 개발하기 위한 임상시험용의약품으로 한정한다)에 대한 정기적인 최신 안전성정보 보고: 국내외에서 최초로 임상시험계획의 승인을 받은 후 매 1년이 되는 날부터 60일 이내. 다만, 국내에서 임상시험을 수행하는 중에 국내외에서 최초로 품목허가를 받은 경우에는 그 품목허가를 받은 후 매 1년이 되는 날부터 60일 이내에 제출할 수 있다.

1) 신약

2) 희귀의약품

3) 이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품

4) 이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품

5) 이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문의약품

6) 임상시험을 실시하여 12세 미만의 어린이용 용법ㆍ용량으로 품목허가를 받은 의약품

마. 임상시험 최종 결과: 최종 시험대상자(다국가 임상시험의 경우 국외 시험대상자를 포함한다) 관찰 종료일부터 1년 이내

< 부칙 총리령 제1835호, 2022.12.7> 제4조(임상시험용의약품에 대한 정기적인 최신 안전성정보 보고에 관한 적용례 등) ① 제30조제1항제10호, 별표 8 Ⅱ. 개별기준의 제15호바목ㆍ사목 및 별지 제32호서식의 개정규정은 다음 각 호의 구분에 따른 날 이후 임상시험계획의 승인을 받는 경우부터 적용한다. 1. 법 제2조제8호에 따른 신약을 개발하기 위해 실시하는 임상시험: 공포 후 6개월이 경과한 날 2. 제22조제1항제1호나목ㆍ다목 및 같은 항 제2호가목에 해당하는 의약품을 개발하기 위해 실시하는 임상시험: 2025년 1월 1일 3. 제22조제1항제2호나목에 해당하는 의약품을 개발하기 위해 실시하는 임상시험: 2027년 1월 1일 ② 제1항 각 호의 구분에 따른 날 전에 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험에 대해서는 제30조제1항제10호, 별표 8 Ⅱ. 개별기준의 제15호바목ㆍ사목 및 별지 제32호서식의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.