동의서 변경 시 임상시험 변경승인 필요 여부

Q7. 시험대상자 동의서 변경 시 임상시험계획변경승인이 필요한지

○ 임상시험계획의 변경 중 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제4항 및 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식약처 고시) 제9조, 제10조에 따른 변경사항은 변경승인을 받아야 합니다.
- 동의서 내용의 변경은 해당 규정에 따른 변경 승인 대상이 아니며, 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 제9조제3항에 따라 식약처장의 별도 승인없이 해당 기관의 임상시험심사위원회의 승인을 받아 임상시험을 실시할 수 있습니다.

 

Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과