임상시험계획서에 포함되어야 할 사항

Q4. 임상시험계획 승인 신청 시 임상시험계획서에 반드시 포함되어야 하는 항목은

○ 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항은 아래와 같습니다. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조 제2항」

1. 시험의 제목, 단계, 계획서 식별번호 및 제·개정이력 등
2. 시험계획서 요약
3. 서론(배경, 이론적 근거, 유익성ㆍ위험성 평가 및 용량 설정 근거 등)
4. 시험의 목적
5. 시험모집단(대상자수, 선정기준, 제외기준 및 중도탈락기준 등)
6. 시험 설계 내용(시험기간, 시험군ㆍ대조군, 배정, 눈가림 및 흐름도 등)
7. 시험종료 및 조기중단 기준
8. 임상시험용의약품의 정보 및 관리(표시 및 포장, 투여경로, 투여방법, 보관조건,
   수불관리, 회수 및 폐기 등)
9. 시험의 방법 및 투약계획 등(투여 및 치료일정, 병용약물, 투여금지 약물 및 치료
   순응도 등)
10. 시험 절차 및 평가(방문일정, 시험일정표, 유효성ㆍ안전성 평가변수와 평가 및
    이상반응 보고 등)
11. 자료분석 및 통계학적 고려사항(분석군, 통계분석방법, 판정기준, 분석시기 및
    대상자수 설정근거 등)
12. 자료관리(기록, 수집, 접근, 보호 및 보관 등)
13. 윤리적 고려사항 및 행정적 절차(임상시험관리기준 및 동의절차 등 규정, 윤리준수,
    대상자 안전보호 대책, 결과발표, 환자기록 비밀유지, 품질관리 및 신뢰성 보증 등)
14. 임상시험을 하려는 자(임상시험 의뢰자)의 정보, 시험책임자 성명 및 직책
15. 두 제제에 대한 동등성을 확인하기 위하여 실시하는 비교용출 시험방법(임상시험 중
    생물학적 동등성시험을 실시하는 경우만 해당한다). 다만, 생물학적 동등성시험에
    사용할 대조약과의 비교용출 시험 결과가 대조약과 동등한 것으로 판정된 품목
    으로서 비교용출 시험 실시 후 해당 품목의 원료약품 및 그 분량, 제조방법 및
    제조원의 변경이 없는 품목은 비교용출 시험방법을 적지 아니할 수 있음.
16. 그 밖에 임상시험을 안전하게 과학적으로 실시하기 위하여 필요한 사항

 

Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과