임상시험 계획 승인 신청 시 제출 자료

Q3. 의약품 임상시험 계획 승인 신청 시 제출 자료

○「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제1항에 따라, 동 규칙 [별지 제23호 서식] 임상시험계획 승인(변경승인) 신청서(전자문서로 된 신청서 포함)에 아래의 서류(전자문서 포함) 및 자료(전자문서 포함)를 첨부하여 제출하여 합니다.
1. 개발계획
2. 임상시험자 자료집
3. 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 4의2의 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료. 이 경우 임상시험용의약품이 다음 각 목에 해당하는 경우에는 해당 기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료 추가 제출 필요.
  가. 생물학적제제등: 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준
  나. 방사성의약품: 별표 3의2의 방사성의약품 제조 및 품질관리기준
  다. 의료용 고압가스: 별표 3의3의 의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준
3의2. 「혈액관리법」 제2조제8호에 따른 혈액제제의 경우 별표 3의4의 혈액제제 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료
4. 임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료
5. 비임상시험성적에 관한 자료
6. 시험약의 과거 임상적 사용경험에 관한 자료(제출할 수 있는 경우만 해당한다)
7. 법 제34조의2제2항에 따른 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관, 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료
8. 임상시험 피해자 보상에 관한 규약
9. 시험대상자 동의서 서식
10. 임상시험계획서

 

Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과

 

 

의약품임상시험 계획 승인에 관한 규정

제7조(연구자임상시험계획승인등) ① 연구자임상시험을 실시하려는 자는 임상시험계획 승인(변경승인) 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항에서 정한 자료를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 하고, 필요한 경우에는 제6조제2항을 준용할 수 있다.  => 2019.5.24 삭제 조항

② 제1항에도 불구하고 임상시험실시기관 중 한방병원에서 사용하는 한약제제 중 내용고형제, 내용액제로 연구자임상시험을 실시하고자 하는 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항에서 정하고 있는 자료 중 제3호, 제7호부터 제10호까지의 자료 및 다음 각 호의 자료를 첨부하여 임상시험계획 승인을 신청할 수 있으며 식약처장은 이를 근거로 임상시험계획을 승인할 수 있다. 

1. 해당 한약제제가 당해 임상시험실시기관에서 최소 3년 이상, 200례 이상 사용되어 안전성ㆍ유효성이 인정됨을 증명하는 임상시험실시기관장의 확인서 
2. 식약처장이 지정한 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회(IRB) 승인서 
3. 보건복지부장관 또는 관련 학회등 전문가 단체의 추천서 
4. 자가기준 및 시험방법 
5. 임상시험용의약품 기본정보(성상, 제조방법, 저장방법, 원료약품및그분량) 

 

제8조(제출자료의 면제등) ② 제1항제1호의 규정에 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제2호, 제3호, 제7호부터 제10호까지의 자료, 자가기준 및 시험방법과 임상시험용의약품 기본정보(성상, 제조방법, 저장방법, 원료약품및그분량)만을 제출할 수 있다. 다만, 제5호에 해당하는 경우 자가기준 및 시험방법을 제출하지 아니할 수 있다. 

1. 희귀의약품 
2. 의약품품목허가(변경포함)와 직ㆍ간접적으로 연관되는 치료적 확증 임상시험 등을 시작하고자 하는 경우로서 충분한 국ㆍ내외 임상적 근거가 있는 의약품 
3. <삭제> 
4. 국내에서 사용예가 있는 성분으로 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 조성, 제형 또는 투여경로를 달리하는 의약품으로 안전성에 특별한 문제가 없는 의약품 
5. 국내에서 이미 허가된 품목과 동일한 의약품으로 안전성에 특별한 문제가 없는 의약품 
6. 기타 식약처장이 별도로 인정하는 의약품  

⑥ 제6조 및 제7조의 규정에도 불구하고 허가(신고)되어 판매 중인 의약품 또는 천연물제제로 연구자임상시험계획승인(변경승인)을 받으려는 자는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항에서 정하고 있는 자료 중 제3호, 제7호부터 제10호까지의 자료, 자가기준 및 시험방법, 임상시험용의약품 기본정보(성상, 제조방법, 저장방법, 원료약품및그분량) 및 임상시험 실시의 과학적 타당성을 입증할 수 있는 학술논문 자료를 첨부하여 임상시험계획승인(변경승인)을 신청할 수 있으며 식약처장은 이를 근거로 임상시험계획을 승인할 수 있다. 다만, 허가(신고)되어 판매 중인 항암제로 연구자임상시험계획승인(변경승인)을 받으려는 자는 본문에 따른 학술논문 자료에 갈음하여 「약사법」 제34조의5제1항에 따른 임상시험안전지원기관 또는 식약처장이 인정하는 전문가 단체의 임상시험계획 검토서를 첨부하여 신청할 수 있다. 

1. 삭제 <2017. 4. 11.> 

2. 삭제 <2017. 4. 11.> 

3. 삭제 <2016. 7. 21.> 

⑦ 제6조의 규정에도 불구하고 중증 및 생명을 위협하는 악성종양으로서 유효한 치료법에 반응하지 않거나 내성을 보이거나 혹은 현 치료법으로 유익성이 불충분한 진행성 암환자를 대상으로 하는 임상시험은 임상시험 동안 독성이 수용할 만하고 임상적 유익성이 나타나는 경우에 한하여 다음 각호와 같이 자료 제출할 수 있다. 

1. 「의약품등의 독성시험기준」에서 정한 반복투여독성시험의 최소 투여기간을 초과하여 별표 5와 같이 최초 임상시험 투여기간을 설정할 수 있으며, 이 경우 제3상 임상시험 시작 전에는 예정 임상시험의 일정에 적합한 반복투여독성시험 결과를 제공해야 한다. 
2.  예상 생존기간이 긴 암환자를 대상으로 하는 후속 임상시험의 경우, 그때까지 축적된 독성시험자료 및 임상시험자료를 종합적으로 검토하여 추가 독성시험자료를 면제할 수 있다.