식약처 정보공개/실태조사 결과정보45 (품목) 안국약품㈜, 페바로젯정4/10밀리그램(피타바스타틴칼슘/에제티미브) 등 2품목- 실시기관 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령[별표 4] KGCP 제7호자목자. 기록 및 보고1) 시험책임자는 의뢰자에게 보고하는 증례기록서나 그 밖의 모든 보고서에 포함된 자료가 정확하고, 완결되며, 읽기 쉽고, 시기적절하도록 하여야 한다.2) 근거문서를 근거로 한 증례기록서상의 자료는 근거문서와 일치하여야 하며, 일치하지 않는 내용에 대해서는 설명이 첨부되어야 한다.3) 의뢰자는 시험책임자나 시험책임자의 위임을 받은 자에게 증례기록서의 변경 또는 정정에 관한 지침을 주어야 하며, 모니터요원 등 의뢰자의 위임을 받은 자가 증례기록서를 변경 또는 정정을 하여야 할 상황, 수정사항의 기록방법 및 사후에 시험책임자의 확인을 받는 절차 등에 관한 지침을 마련하.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 21. 더보기 ›› (품목) 안국약품㈜, 페바로젯정4/10밀리그램(피타바스타틴칼슘/에제티미브) 등 2품목- 의뢰자 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령[별표 4의2] 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 제8.4호8.4 표시기재 등가. 임상시험용의약품의 용기나 포장에는 대상자의 보호, 임상시험용의약품의 식별, 추적가능성의 확보, 적절한 사용 등을 위해 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다.1) 임상시험 목적으로만 사용가능하다는 표시2) 의뢰자 명칭, 배치번호 등 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 표시 및 기재사항 나. 임상시험용의약품의 용기, 포장 또는 첨부문서 등에는 임상시험용의약품이 시험목적에 안전하고 효과를 보장하는 것처럼 거짓이나 오해할 우려가 있는 내용을 기재하여서는 아니 된다. 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 11] 임상시험.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 21. 더보기 ›› (품목) 애드파마㈜, 애드고고정10/40/10밀리그램 등 3품목- 실시기관 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령[별표 4] KGCP 제7호자목자. 기록 및 보고1) 시험책임자는 의뢰자에게 보고하는 증례기록서나 그 밖의 모든 보고서에 포함된 자료가 정확하고, 완결되며, 읽기 쉽고, 시기적절하도록 하여야 한다.2) 근거문서를 근거로 한 증례기록서상의 자료는 근거문서와 일치하여야 하며, 일치하지 않는 내용에 대해서는 설명이 첨부되어야 한다.3) 의뢰자는 시험책임자나 시험책임자의 위임을 받은 자에게 증례기록서의 변경 또는 정정에 관한 지침을 주어야 하며, 모니터요원 등 의뢰자의 위임을 받은 자가 증례기록서를 변경 또는 정정을 하여야 할 상황, 수정사항의 기록방법 및 사후에 시험책임자의 확인을 받는 절차 등에 관한 지침을 마련하.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 21. 더보기 ›› (품목) 애드파마㈜, 애드고고정10/40/10밀리그램 등 3품목 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령[별표 4] KGCP 제8호머목머. 모니터링4) 모니터요원은 의뢰자의 요구에 따라 다음의 업무를 수행함으로써 임상시험이 적절히 실시되고 있는지와 관련 사항의 기록 유무를 확인하여야 한다.가) 의뢰자와 시험자 사이의 정보 전달나) 시험책임자의 자격 유무 및 실시기관 표준작업지침서에서 정한 자격요건을 갖춘 적절한 수의 시험담당자와 장비 및 시설을 확보하고 있는지의 확인다) 임상시험용 의약품에 대한 다음 사항의 확인거목3)의 지침에 따른 임상시험용 의약품의 저장 조건, 사용기한 및 유효기한을 준수하고 있는지 여부 및 임상시험용 의약품의 수량이 임상시험을 실시하기에 충분한지 여부선정기준을 만족하는 대상자에게만 임상시.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 21. 더보기 ›› 2023 진양제약㈜, 다파그린지정10/4밀리그램, 진양제약㈜(㈜디티앤씨알오) 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령별표4. KGCP 제8호버목버. 점검1) 의뢰자는 임상시험이 임상시험 계획서, 의뢰자 표준작업지침서, 실시기관 표준작업지침서 및 관계 법령에 따라 이루어지는지 및 임상시험이 그 목적에 맞게 수행되는지를 점검하여야 한다. 이 경우 의뢰자의 점검은 일상적인 모니터링이나 품질관리와는 별도로 실시되어야 한다. 2) 점검자의 선정 기준 및 자격요건은 다음과 같다.가) 의뢰자는 해당 임상시험과 이해관계가 없는 자를 점검자로 선정하여야 한다.나) 점검자는 해당 임상시험의 점검에 필요한 지식을 가져야 하며, 점검에 필요한 훈련을 받아야 하고, 의뢰자는 점검자의 명단과 자격에 관한 문서를 갖추어 두어야 한다. 3) 점검절차는 .. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 21. 더보기 ›› 이전 1 2 3 다음
