본문 바로가기

식약처 정보공개/실태조사 결과정보36

(품목) 동국제약㈜, 히야론엘프리필드주사(BDDE가교히알루론산나트륨겔)-성빈센트병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과  관련 법령[별표 4] KGCP 제7호자목7. 시험자자. 기록 및 보고 1) 시험책임자는 의뢰자에게 보고하는 증례기록서나 그 밖의 모든 보고서에 포함된 자료가 정확하고, 완결되며, 읽기 쉽고, 시기적절하도록 하여야 한다. 2) 근거문서를 근거로 한 증례기록서상의 자료는 근거문서와 일치하여야 하며, 일치하지 않는 내용에 대해서는 설명이 첨부되어야 한다. 3) 의뢰자는 시험책임자나 시험책임자의 위임을 받은 자에게 증례기록서의 변경 또는 정정에 관한 지침을 주어야 하며, 모니터요원 등 의뢰자의 위임을 받은 자가 증례기록서를 변경 또는 정정을 하여야 할 상황, 수정사항의 기록방법 및 사후에 시험책임자의 확인을 받는 절차 등에 .. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 9. 23.
(품목) 동국제약㈜, 히야론엘프리필드주사(BDDE가교히알루론산나트륨겔)-의뢰자 (CRO: 사이넥스) 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 ▶ 실태조사 결과는 의뢰자 혹은 실시기관의 의견에 따라 공개 내용이 한정될 수 있습니다. 위의 사례는 모니터링 보고서에 기재되지 않은 사항이 실태조사에서 확인되어 CRO 지적사항이 발생하였고, CRO위탁업무에 대한 점검이 적절하게 이루어지지 않은 것에 대한 의뢰자의 책임이 지적된 것으로 예상됩니다. 따라서, 의뢰자는 모니터링보고서를 검토할 때, 보고서에 작성된 내용의 근거자료 (PD log, SAE Tracking log, IRB Tracking log, Essential Document log, NTF, CV, 교육이수증, Training log, 약국 로그, 물품인수증 등) 및 EDC data를 대조하여 모니터링보고.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 9. 23.
(정기) 성가롤로병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과  관련 법령[별표4] KGCP 제7호바목7. 시험자바. 임상시험용 의약품의 관리 1) 임상시험용 의약품은 해당 임상시험실시기관의 시험책임자와 관리약사가 관리책임을 진다. 2) 관리약사 또는 제5호나목7) 단서에 따라 임상시험용 의약품을 관리하는 시험책임자 또는 시험담당자(이하 "관리약사등"이라 한다)는 임상시험용의약품의 인수, 재고 관리, 대상자별 투약, 반납 등의 업무를 수행하고, 관련 사항을 기록하며, 해당 사항을 주기적으로 시험책임자에게 알려야 한다.3) 2)에 따른 기록에는 각 대상자별로 임상시험용 의약품의 투여일, 수량, 제조번호 또는 일련번호, 사용기한 또는 유효기한(필요한 경우만 해당한다), 의약품식별코드 .. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 9. 23.
(정기) 화순전남대학교병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과  관련 법령[별표4] KGCP 제5호나목나. 임상시험실시기관의 장 임상시험실시기관의 장은 임상시험 실시에 관한 심사 등을 위하여 제6호가목에 따른 업무를 수행할 심사위원회를 제6호나목1)에 따라 임상시험실시기관에 설치하고, 심사위원회의 위원을 위촉하며, 임상시험 실시에 필요한 사무절차 등에 관한 규정을 마련하여야 한다.임상시험실시기관의 장은 심사위원회가 독립적으로 운영될 수 있도록 하여야 한다.임상시험실시기관의 장은 심사위원회의 업무 수행을 위하여 다음의 사항을 정한 표준작업지침서(이하 "실시기관 표준작업지침서"라 한다)를 작성하여야 한다. 가) 위원의 명단과 자격 등 심사위원회의 구성에 관한 사항 나) 심사위원회의 권.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 9. 21.
(정기) 동국대학교일산불교한방병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 ☞ 임상시험용의약품(IP) 관리에 대한 주기적 보고의 절차는 실시기관 SOP에 따라 준수하여야 합니다. 다만, 관련 SOP가 아직 마련되지 않은 경우라면, 의뢰자 SOP 혹은 IP관리 지침을 통해 관련 절차를 의뢰자에게 요청하여 임상시험을 실시할 것을 권장합니다. 관련 법령[별표 4] KGCP 제7호바목바. 임상시험용 의약품의 관리임상시험용 의약품은 해당 임상시험실시기관의 시험책임자와 관리약사가 관리책임을 진다.관리약사 또는 제5호나목7) 단서에 따라 임상시험용 의약품을 관리하는 시험책임자 또는 시험담당자(이하 "관리약사등"이라 한다)는 임상시험용의약품의 인수, 재고 관리, 대상자별 투약, 반납 등의 업무를 수행하고, .. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 9. 21.
(품목) 삼성바이오에피스㈜, SB15주40밀리그램밀리리터(애플리버셉)_영남대병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령 [별표 4] KGCP 제7호자목자. 기록 및 보고 1) 시험책임자는 의뢰자에게 보고하는 증례기록서나 그 밖의 모든 보고서에 포함된 자료가 정확하고, 완결되며, 읽기 쉽고, 시기적절하도록 하여야 한다. 2) 근거문서를 근거로 한 증례기록서상의 자료는 근거문서와 일치하여야 하며, 일치하지 않는 내용에 대해서는 설명이 첨부되어야 한다. 3) 의뢰자는 시험책임자나 시험책임자의 위임을 받은 자에게 증례기록서의 변경 또는 정정에 관한 지침을 주어야 하며, 모니터요원 등 의뢰자의 위임을 받은 자가 증례기록서를 변경 또는 정정을 하여야 할 상황, 수정사항의 기록방법 및 사후에 시험책임자의 확인을 받는 절차 등에 관한 지침을.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 26.
(품목) 삼성바이오에피스㈜, SB15주40밀리그램밀리리터(애플리버셉) 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작) 실태조사 결과  관련 법령약사법 제34조제1항 제34조(임상시험의 계획 승인 등) ① 의약품등으로 임상시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 승인받은 사항을 변경하려는 경우에도 총리령으로 정하는 바에 따라 변경승인을 받아야 한다. 다만, 임상시험 계획서 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.  의약품안전규칙 제30조 제1항제9호제30조(임상시험의 실시 기준 등) ① 법 제34조에 따른 임상시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 실시해야 한다. 9. 임상시험 의뢰자는 별표 1, 별표 3(생물학적제제등의 .. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 26.
(정기) 인천세종병원 & 대전대학교 대전한방병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작) 실태조사 결과인천세종병원 대전대학교 대전한방병원 관련 법령의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 제3조제2호, 제3호제3조(실시기관 지정요건) 실시기관으로 지정 받으려는 자는 규칙 제34조제1항제2호에 따른 임상시험 실시에 필요한 다음 각 호의 시설, 전문인력 및 기구 등을 갖추어야 한다.  2. 기록 및 자료 보관실임상시험 관련 기록 및 자료의 분실·파손을 방지할 수 있는 설비. 다만, 기록 및 자료에 대한 적절한 관리 절차를 마련하고, 분실·파손 방지 등을 위하여 충분한 조치가 있는 경우에는 의료기관 개설허가증에 기재된 소재지 외의 외부 보관시설을 사용할 수 있다.   3. 의뢰자 모니터링실 가. 임상시험 관련 전자자료 .. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 26.
(정기) 동국대학교일산불교병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작) 실태조사 결과 CR러너's comments변경관리 지적사항에 대해서는 근거 법령이 공개되지 않아 정확한 내용을 알 수는 없지만, '2023년 실태조사 계획' 내용 중 다음의 사항을 근거로 e-IRB 혹은 의무기록(electronicl medical record, EMR) 관련 전자시스템의 변경관리에 관한 지적이 아닐지 조심스럽게 추측해봅니다. ○ 국내 임상시험 수행 절차 및 임상시험 결과의 신뢰성 확보- 근거자료의 신뢰성 확보를 위한 기록, 수정 등 적절성 점검 강화- 임상시험결과의 신뢰성 확보를 위한 전자 자료(전자증례기록서 등)를 포함한 임상시험 관련 전자자료 관리 조사 강화 관련 법령지정고시 제3조제2호, 제3호제3조(실시기관.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 26.
(품목) 사노피파스퇴르㈜, 멘쿼드피주(수막구균(ACYW)다당류-TT단백접합백신)_이대목동병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과  관련 법령[별표 4] KGCP 제7호자목 자. 기록 및 보고시험책임자는 의뢰자에게 보고하는 증례기록서나 그 밖의 모든 보고서에 포함된 자료가 정확하고, 완결되며, 읽기 쉽고, 시기적절하도록 하여야 한다.근거문서를 근거로 한 증례기록서상의 자료는 근거문서와 일치하여야 하며, 일치하지 않는 내용에 대해서는 설명이 첨부되어야 한다.의뢰자는 시험책임자나 시험책임자의 위임을 받은 자에게 증례기록서의 변경 또는 정정에 관한 지침을 주어야 하며, 모니터요원 등 의뢰자의 위임을 받은 자가 증례기록서를 변경 또는 정정을 하여야 할 상황, 수정사항의 기록방법 및 사후에 시험책임자의 확인을 받는 절차 등에 관한 지침을 마련하여야 한다.문.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 25.
(품목) 사노피파스퇴르㈜, 멘쿼드피주(수막구균(ACYW)다당류-TT단백접합백신) 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조제1항제9호 제30조(임상시험의 실시 기준 등) ① 법 제34조에 따른 임상시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 실시해야 한다.9. 임상시험 의뢰자는 별표 1, 별표 3(생물학적제제등의 경우만 해당한다), 별표 3의2(방사성의약품의 경우만 해당한다), 별표 3의3(의료용 고압가스의 경우만 해당한다), 별표 3의4(혈액제제의 경우만 해당한다) 및 별표 4의2의 기준에 맞게 제조된 임상시험용의약품을 사용할 것 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 25.
(품목) ㈜한독, 아프로바스크정300/5밀리그램(이르베사르탄/ 암로디핀베실산염) 등 3품목_노원을지대병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작) 실태조사 결과 CR러너's comments대상자 동의 취득 시 충분한 시간의 기준은 명확하지가 않습니다. 따라서, 점검이나 실태조사에서 중요사항으로 지적되기에는 기준이 조금 애매해서 위 사례의 정확한 상황이 궁금하긴합니다. 예측컨대, 동일한 일자의 한정된 진료시간에 너무 많은 대상자가 등록이 되었고, 실태조사 인터뷰에서 불충분한 시간이 확인된 경우가 아닐까... 혼자만의 상상의 나래를 펼쳐 봅니다. ^^;; 참고로, 해외에서는 의무기록을 통해 pre-screening한 대상자 중 선정제외기준에 적합한 대상자에게 동의 설명을 하고, 귀가하여 가족들과 협의 후 서명본 사본을 연구자에게 이메일, 팩스 등으로 동의 의사를 밝힙니다. 이후 .. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 25.
(품목) ㈜한독, 아프로바스크정300/5밀리그램(이르베사르탄/ 암로디핀베실산염) 등 3품목 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작) 실태조사 결과  관련 법령[별표 4] 제8호머목머. 모니터링4) 모니터요원은 의뢰자의 요구에 따라 다음의 업무를 수행함으로써 임상시험이 적절히 실시되고 있는지와 관련 사항의 기록 유무를 확인하여야 한다. 가) 의뢰자와 시험자 사이의 정보 전달 나) 시험책임자의 자격 유무 및 실시기관 표준작업지침서에서 정한 자격요건을 갖춘 적절한 수의 시험담당자와 장비 및 시설을 확보하고 있는지의 확인 다) 임상시험용 의약품에 대한 다음 사항의 확인거목3)의 지침에 따른 임상시험용 의약품의 저장 조건, 사용기한 및 유효기한을 준수하고 있는지 여부 및 임상시험용 의약품의 수량이 임상시험을 실시하기에 충분한지 여부선정기준을 만족하는 대상자에게만 임상시험.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 25.
(정기) 강릉아산병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작) 실태조사 결과 관련 법령의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 제3조제3호제3조(실시기관 지정요건) 실시기관으로 지정 받으려는 자는 규칙 제34조제1항제2호에 따른 임상시험 실시에 필요한 다음 각 호의 시설, 전문인력 및 기구 등을 갖추어야 한다.  3. 의뢰자 모니터링실 가. 임상시험 관련 전자자료 등을 사용할 수 있는 설비 나. 임상시험 관련 전자자료 등의 보안을 유지할 수 있는 설비   [별표 4] KGCP 제6호가목가. 심사위원회의 업무1) 임상시험 심사위원회(이하 "심사위원회"라 한다)는 대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를 보호하고, 취약한 환경에 있는 시험대상자의 임상시험 참여 이유가 타당한지 검토하여야 한다. 2) 심사위.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 25.
(정기) 차의과학대학교부속구미차병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작) 실태조사 결과  관련 법령[별표4] KGCP 제5호나목5.나. 임상시험실시기관의 장4) 임상시험실시기관의 장은 해당 임상시험의 실시에 필요한 임상시험실, 설비 및 전문인력(지원기관으로부터 배치받은 인력을 포함한다)을 갖추어야 하고, 긴급 시 필요한 조치를 할 수 있는 시설 및 인력 등을 갖추어야 한다.8) 임상시험실시기관의 장은 제6호가목13) 및 제7호자목6)에 따라 심사위원회 및 시험책임자로부터 인계받은 기록 및 자료를 보관책임자를 정하여 보관하여야 한다. 다만, 기록 및 자료의 보관에 관하여 다른 법령의 규정이 있는 경우에는 그 법령에서 정하는 바에 따른다. 의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 제3조제2호, 제3호지.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 25.
(정기) 학교법인 동은학원 순천향대학교부속 천안병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작) 실태조사 결과 관련 법령[별표4] KGCP 제5호나목5. 나. 임상시험실시기관의 장4) 임상시험실시기관의 장은 해당 임상시험의 실시에 필요한 임상시험실, 설비 및 전문인력(지원기관으로부터 배치받은 인력을 포함한다)을 갖추어야 하고, 긴급 시 필요한 조치를 할 수 있는 시설 및 인력 등을 갖추어야 한다.8) 임상시험실시기관의 장은 제6호가목13) 및 제7호자목6)에 따라 심사위원회 및 시험책임자로부터 인계받은 기록 및 자료를 보관책임자를 정하여 보관하여야 한다. 다만, 기록 및 자료의 보관에 관하여 다른 법령의 규정이 있는 경우에는 그 법령에서 정하는 바에 따른다. 의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 제3조제2호, 제3호제.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 25.
(품목) 제일약품㈜, 제일다파피오정10/15밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물/피오글리타존염산염)_노원을지대병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 CR러너's comments대상자 동의 취득 시 충분한 시간의 기준은 명확하지가 않습니다. 따라서, 점검이나 실태조사에서 중요사항으로 지적되기에는 기준이 조금 애매해서 위 사례의 정확한 상황이 궁금하긴합니다.  (노원을지대병원에서만 동일한 지적이 2건 발생했네요)예측컨대, 동일한 일자의 한정된 진료시간에 너무 많은 대상자가 등록이 되었고, 실태조사 인터뷰에서 불충분한 시간이 확인된 경우가 아닐까... 혼자만의 상상의 나래를 펼쳐 봅니다. ^^;; 참고로, 해외에서는 의무기록을 통해 pre-screening한 대상자 중 선정제외기준에 적합한 대상자에게 동의 설명을 하고, 귀가하여 가족들과 협의 후 서명본 사본을 연구자에게.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 25.
(정기) 인제대학교일산백병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과  관련 법령의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 제3조제1호, 제2호제3조(실시기관 지정요건) 실시기관으로 지정 받으려는 자는 규칙 제34조제1항제2호에 따른 임상시험 실시에 필요한 다음 각 호의 시설, 전문인력 및 기구 등을 갖추어야 한다.  1. 임상시험용의약품 보관실 가. 임상시험용의약품의 분실·파손을 방지할 수 있는 설비 나. 임상시험용의약품의 품질을 유지할 수 있는 설비2. 기록 및 자료 보관실임상시험 관련 기록 및 자료의 분실·파손을 방지할 수 있는 설비. 다만, 기록 및 자료에 대한 적절한 관리 절차를 마련하고, 분실·파손 방지 등을 위하여 충분한 조치가 있는 경우에는 의료기관 개설허가증에 기재된 .. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 25.
(품목) 베이진코리아(유), 테빔브라주100밀리그램(티슬렐리주맙) 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령[별표 4] 제8호가목, 차목 8. 가. 임상시험의 품질보증 및 임상시험자료의 품질관리 1) 의뢰자는 임상시험과 관련한 자료가 임상시험 계획서, 이 기준 및 제30조에 따라 생성ㆍ기록 및 보고될 수 있도록 임상시험의 품질보증 및 임상시험자료의 품질관리에 관한 표준작업지침서(이하 "의뢰자 표준작업지침서"라 한다)를 마련하여야 한다.  8. 차. 대상자에 대한 보상 등 1) 의뢰자는 임상시험과 관련하여 발생한 손상에 대한 보상절차를 마련하여야 한다. 2) 대상자에 대한 보상은 제7호아목10)차)에서 정한 보상의 내용ㆍ방법 및 관계 법령에 따라 적절히 이루어져야 한다. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 25.
(정기) 원광대학교산본병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령[별표 4] KGCP 제7호아목7. 아. 대상자의 동의2) 대상자의 동의에 영향을 줄 수 있는 새로운 임상시험 관련 정보를 취득한 경우에는 동의서 서식, 시험대상자설명서, 그 밖의 문서화된 정보를 이에 따라 수정하고, 대상자에게 해당 서식 및 문서를 제공하기 전에 심사위원회의 승인을 받아야 한다. 이 경우 시험책임자는 제때 대상자 또는 대상자의 대리인에게 이를 알리고, 고지 대상자, 고지 일시 및 고지 내용을 기록하여야 한다. 11) 시험책임자 및 시험담당자는 임상시험에 참여하기 전에 동의서의 사본 및 대상자에게 제공된 그 밖의 문서화된 정보의 사본을 대상자 또는 대상자의 대리인에게 주어야 하며, 임상시험 도중.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 25.

티스토리툴바