외국인 임상시험 참여 동의

Q35. 임상시험 참여자가 외국인인 경우, 동의 절차 진행 시 통역자 등이 입회자로 참석해야 하는지? 한국어를 유창하게 하고 서면 동의서를 이해할 수 있다면 한국어 동의서 사용 가능한지? 

○ 외국인이 임상시험에 참여하여 동의를 받는 경우 동의서 서식, 대상자 설명서 및 그 밖에 문서화된 정보는 대상자가 이해할 수 있는 언어로 제공되어야 합니다.
- 또한, 해당 임상시험에 대해 대상자가 충분히 이해할 수 있도록 임상시험 설명, 질의사항에 대한 답변 등이 가능하도록 하여야 하며 필요시에는 통역자 등이 입회자로 참석하는 환경을 조성하는 것이 바람직할 것입니다.

 

○ 다만, 대상자의 동의 전체 과정에 통역자 등이 입회자로 참여하는 경우에는 대상자가 이해할 수 있는 언어로 작성된 요약된 형태의 동의·설명문을 제공하는 것이 가능하며, 입회자는 대상자가 해당 임상시험에 대해 충분히 이해하고 동의하는지에 대해 확인하여야 합니다.
- 입회자의 적절성 여부와 관련하여 기관 내에서 자체적으로 입회자에 대한 구체적이고 적절한 기준을 설정하거나, 임상시험심사위원회가 대상자 동의와 관련된 사항을 심사하는 과정에서 적절성 여부를 판단하면 될 것으로 사료됩니다.

 

○ 아울러, 임상시험 참여자가 외국인이지만 한국어를 유창하게 하고 서면 동의서를 이해할 수 있다면 한국어 동의서를 사용할 수 있으나, 참여자의 한국어 이해력 등을 확인할 수 있도록 임상시험심사위원회가 동의 절차의 적정성을 심사하고 관련 근거문서 등을 확보하시기 바랍니다.

 

Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과

 

21CRF50.27 Documentation of informed consent.

(a) Except as provided in § 56.109(c), informed consent shall be documented by the use of a written consent form approved by the IRB and signed and dated by the subject or the subject's legally authorized representative at the time of consent. A copy shall be given to the person signing the form.

(b) Except as provided in § 56.109(c), the consent form may be either of the following:

(1) A written consent document that embodies the elements of informed consent required by § 50.25. This form may be read to the subject or the subject's legally authorized representative, but, in any event, the investigator shall give either the subject or the representative adequate opportunity to read it before it is signed.

(2) A short form written consent document stating that the elements of informed consent required by § 50.25 have been presented orally to the subject or the subject's legally authorized representative. When this method is used, there shall be a witness to the oral presentation. Also, the IRB shall approve a written summary of what is to be said to the subject or the representative. Only the short form itself is to be signed by the subject or the representative. However, the witness shall sign both the short form and a copy of the summary, and the person actually obtaining the consent shall sign a copy of the summary. A copy of the summary shall be given to the subject or the representative in addition to a copy of the short form.