병원개설자의 임상시험실시기관장 역할 가능여부

Q39. 의료기관장(병원장)이 아닌 병원개설자가 임상시험실시기관의 장의 역할을 할 수 있는지

○ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 제5호나목에 임상시험시험기관의 장의 임무 등이 규정되어 있으며, 병원개설자가 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 에서 정한 시험기관의 장의 임무를 담당하게 된다면, 의뢰자와 개설자가 계약 등 시험기관장의 역할을 수행할 수 있습니다.

 

○ 참고로, 의료기관장 또는 의료기관 개설자가 임상시험실시기관의 장의 역할을 수행하는 것이 가능합니다.

 

Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과