시험대상자 동의 위임 가능 여부

Q34. 의사, 치과의사, 한의사가 아닌자가 시험책임자의 위임을 받아 대상자 동의·설명서의 내용 일부를 시험대상자에게 설명하고 동의서에 서명해도 되는지

○ 시험대상자 동의는 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사, 한의사가 시험대상자 동의 설명 및 동의 취득을 하도록 정하고 있습니다.

 

○ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 제7호아목7) 및 8)에 따라 시험대상자의 임상시험 참여 전 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사, 한의사는 시험대상자가 임상시험의 세부사항에 대해 질문하고 해당 임상시험의 참여 여부를
결정할 수 있도록 충분한 시간과 기회를 주어야 하며, 임상시험과 관련한 모든 질문에 대하여 시험대상자에게 성실하게 답변할 수 있어야 합니다.

 

○ 따라서, 시험대상자 동의 취득을 의사, 치과의사, 한의사가 아닌 연구간호사 등에게 위임할 수 없습니다.

 

Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과