[KoNECT] 국가임상시험관리시스템(CTMS) 배포
국가임상시험관리시스템(CTMS) 배포 보도자료
□ 국내 임상시험실시기관의 연구 환경 개선과 효율적인 자원관리를 지원하기 위한 ‘국가임상시험관리시스템(이하 ’국가 CTMS‘)’이 무료로 보급된다.
- 국가 CTMS는 서울대학교병원 등 임상시험실시기관의 연구 관리 경험 기반의 표준화된 양식으로 임상시험의 체계적 관리를 지원하는 소프트웨어이다.
- 이를 활용하면 통합 데이터 관리와 기관의 시설, 인력에 대한 자원관리가 가능해져 데이터 품질 향상 등의 효과를 기대할 수 있다.
- 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 사용을 원하는 모든 임상시험실시기관에 이달 3일부터 국가 CTMS를 보급한다고 밝혔다.
□ 글로벌 임상시험 패러다임은 데이터 활용과 신기술 적용을 통해 임상시험의 효율성을 제고하는 방향으로 변화하고 있다.
- 임상시험관리시스템은 효율적인 데이터 관리를 위해 꼭 필요하지만 상용 시스템 도입에 따른 높은 비용 부담으로 미도입 기관이 다수인 실정이다.
* 대한임상시험센터협의회(KACTC) 소속 전국 임상시험센터 33개소 중에서도 임상시험관리시스템 미도입 기관은 14개소
□ 이를 개선하기 위하여 재단과 보건복지부는 지난 2019년부터 ‘스마트 임상시험 플랫폼 기반구축’ 사업과 ‘원스톱 스마트 임상시험 체계구축’ 사업을 통해 국가 CTMS를 개발하고 기능 개선을 이어왔다.
- 국가 CTMS는 임상시험실시기관 내의 ▲ 연구 정보 ▲ 임상시험 대상자 ▲ 연구 일정 ▲ 연구자 ▲ 문서 ▲ 연구 통계 등을 통합적으로 관리하는 기능을 제공하며 재단이 제공하는 데모사이트를 통해 해당 기능을 체험할 수 있다.
- 국가 CTMS 사용을 원하는 임상시험실시기관은 재단 홈페이지에 접속하여 사용신청서를 재단에 제출하면 된다. 또한 각 기관 환경에 맞게 자체 수정(커스터마이징)이 가능하도록 기관에서 요청할 경우 국가 CTMS 소스 코드도 제공할 예정이다.
□ 국가 CTMS 사용 신청과 관련한 자세한 사항은 국가임상시험지원재단 홈페이지(https://www.konect.or.kr)에서 확인할 수 있다.
국가 임상시험관리시스템(CTMS) 주요 기능
| 구분 | (2023 컨소시엄) 모듈형 국가 CTMS |
(2022 컨소시엄) 국가 CTMS |
| 주요기능 | (연구통계) 기관 수행현황, 나의 연구 현황, 대상자 모집현황 통계 (연구 통합관리) 연구현황, 대상자관리, 연구자 관리(권한 관리), 연구계획서, SOP 등 문서관리 (연구 디자인 관리) 건강한 자원자/ 환자 대상 연구 디자인 설정 및 연구 디자인에 따른 대상자별 또는 대상자 그룹별 일정 관리 (Audit Trail) CTMS 내 모든 입력, 수정, 삭제 이력 조회 |
(연구 통합관리) 건강한 자원자/ 환자 대상 연구 등 연구 형태에 따라 연구 또는 대상자 관리 (연구자 업무관리) 대상자 방문 일정 또는 특정 업무에 연구자를 할당하여 시험책임자 또는 그 권한을 위임받은 연구자들이 해당 업무 관리 (문서관리) 임상시험 관련 SOP문서 생성 및 관리 가능, 연구 관련 문서 업로드 및 이력 관리 (부가기능) Chat GPT, 대상자 SMS 안내 |
| 특징 | 원하는 기능만 사용할 수 있도록 모듈화 및 원격 모니터링 시스템*에 활용 예정 | 직관적인 사용자 인터페이스를 통한 쉬운 시스템 사용 지원 |
| 참여병원 | 충남대병원, 서울대병원, 충북대병원, 경희의료원, 한양대병원, 원광대병원, 세종충남대병원, 양지병원 | 경북대병원, 전북대병원, 부산대병원, 대구가톨릭대병원, 건양대병원, 베스티안병원 |
* 원격 모니터링 시스템(Remote Monitoring System): 스마트임상시험신기술개발연구사업단의 연구과제를 통해 개발 중인 분산형 임상시험 요소기술로 스폰서가 임상시험 실시기관 방문을 최소화할 수 있도록 원격에서 데이터 조회/확인하는 시스템
Sponsor에서 사용하는 Clinical Trial Managment System은 프로젝트관리의 의미로 활용하나, KoNECT에서 개발된 CTMS는 프로젝트 관리보다 대상자, 연구인력 관리 측면이 더 강조된 듯 합니다.
iCReaT처럼 사용자에 의해 지속적으로 업데이트 가능한 시스템으로, 연구자주도임상시험을 계획하는 연구자께서는 선도적으로 활용해보시는 것도 좋을 듯 합니다.
첨부된 사용신청서를 제출하여 직접 테스트해보세요
'연구자주도임상시험' 카테고리의 다른 글
| 무료 eISF (0) | 2024.11.20 |
|---|---|
| iCReaT (웹기반 임상연구관리시스템) (0) | 2024.11.18 |
| [분당서울대병원번역본] 임상연구 자료관리 REDCap 매뉴얼 (0) | 2024.11.17 |
댓글