반응형 분류 전체보기63 표시기재 항목 중 주 연락처의 주소, 전화번호 (라벨) 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험용의약품 표시기재 항목 중 주 연락처의 주소, 전화번호Q. 임상시험용의약품 표시기재 항목 중 주 연락처의 주소, 전화번호는 의뢰자의 연락처로 기재해야 하는지? 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 11] 제7.7호 나목에 따라 임상시험용의약품 표시기재에서 임상시험대상자에게 임상시험용의약품, 임상시험 또는 응급 눈가림 해제 관련 사항을 문의할 수 있는 주 연락처의 주소, 전화번호 등을 포함한 별도의 인쇄물(예: 설명문 등) 또는 카드를 제공하는 경우에는 가목 4) 의뢰자의 주소, 전화번호를 생략할 수 있으며, '주 연락처'는 임상시험 대상자에게 임상시험용의약품, 임상시험 또는 응급 눈가림 해제 관련 사항을 문의할 수 있는 의뢰자.. 카테고리 없음 2024. 5. 23. 더보기 ›› 식약처 공문: 의약품임상시험 관련 개선방안 (2024.05) 의약품임상시험 관련 개선 방안 알림최초 승인받는 임상약에 대해 다수의 임상시험계획서 동시 승인신청이 가능함. 이 경우, 각 임상시험계획 승인 신청에 해당하는 자료의 제출 및 수수료를 납부하여야 하며, 품질 변경 등의 경우 계획서별로 각각 변경승인 신청 필요함 (품질변경사항 일괄 적용 불가)종전과 같이 최초 임상시험계획서 승인 이후 계획서 추가(변경승인) 신청도 가능함. 식약처 정보공개/최신 정보 2024. 5. 22. 더보기 ›› 2023.12~2024.05 행정처분 정보공개 자료 4건 목차 1. 빅셀바이오 행정처분 제한된 내용으로 정확한 위반사항을 판단하기에는 한계가 있지만, 정보공개된 내용을 근거로 임상시험 운영시 다음의 사항을 고려할 것을 권장합니다. 1. 임상시험용의약품(이하 'IP'라고 한다) 사용(유효) 기간이 변경될 경우, 식약처장의 변경승인을 받은 후 IP 표시기재(라벨) 변경 및 임상시험실시기관에 공급하여야 합니다. 2. 임상시험실시기관에 공급된 IP의 적합성을 모니터링합니다. - 식약처 변경승인 사항과 일치하는지 여부- IP표시기재(라벨) 사항이 의약품제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 11] 제7.7호에서 요구하는 사항을 정확하게 표시하고 있는지 여부- 새롭게 제조된 임상시험용의약품의 품질관리증명서(CoA)와 새로 공급된 IP정보가 일치하는지 여부 - IP공급.. 식약처 정보공개/행정처분 2024. 5. 10. 더보기 ›› 반응형 이전 1 ··· 10 11 12 13 다음
