표시기재 항목 중 주 연락처의 주소, 전화번호

Q25. 임상시험용의약품 표시기재 항목 중 주 연락처의 주소, 전화번호는 의뢰자의 연락처로 기재해야 하는지?

○ 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시) [별표 11] 제7.7호 나목에 따라 임상시험용의약품 표시기재에서 임상시험대상자에게 임상시험용의약품, 임상시험 또는 응급 눈가림 해제 관련 사항을 문의할 수 있는 주 연락처의 주소, 전화번호 등을 포함한 별도의 인쇄물(예: 설명문 등) 또는 카드를 제공하는 경우에는 가목 4) 의뢰자의 주소, 전화번호를 생략할 수 있으며,

 

○ “주 연락처”는 임상시험 대상자에게 임상시험용의약품, 임상시험 또는 응급 눈가림 해제 관련 사항을 문의할 수 있는 의뢰자(임상시험계획 승인을 받은 자)의 연락처를 기재하여야 합니다.

 

Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과

임상시험 대상자에게 임상시험용의약품, 임상시험 또는 응급 눈가림 해제 관련 사항을 문의할 수 있는 의뢰자 연락처를 기재하도록 답변하고 있으나, 실제 임상시험 진행에 있어 의뢰자가 대상자와 직접 소통하는 것은 이해상충 충돌을 일으킬 수 있어 의뢰자 연락처를 제공하지 않고 시험자를 통해 문의하도록 하고 있습니다. 다만, 대상자 모집 관련 광고 문구에는 의뢰자의 독립된 콜센터 연락처를 삽입하기도 합니다.