(품목) 삼성바이오에피스㈜, SB17프리필드주(우스테키누맙)등 2품목-의뢰자

임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)

실태조사 결과

 

☞ '사용(유효)기한' 승인내용과 IP Label이 불일치했던 건으로 아래 링크의 행정처분 정보공개 사항에서 상세 내용을 확인할 수 있습니다. 

 

2024.05.10 - [식약처 정보공개/행정처분] - 2023.12~2024.05 행정처분 정보공개 자료 4건

2023.12~2024.05 행정처분 정보공개 자료 4건

 

 

관련 법령

약사법 제34조제1항

제34조(임상시험의 계획 승인 등) 

① 의약품등으로 임상시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 승인받은 사항을 변경하려는 경우에도 총리령으로 정하는 바에 따라 변경승인을 받아야 한다. 다만, 임상시험 계획서 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

 

의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조 제1항제9호

제30조(임상시험의 실시 기준 등) 

① 법 제34조에 따른 임상시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 실시해야 한다.

9. 임상시험 의뢰자는 별표 1, 별표 3(생물학적제제등의 경우만 해당한다), 별표 3의2(방사성의약품의 경우만 해당한다), 별표 3의3(의료용 고압가스의 경우만 해당한다), 별표 3의4(혈액제제의 경우만 해당한다) 및 별표 4의2의 기준에 맞게 제조된 임상시험용의약품을 사용할 것