임상시험 종사자 교육과정

출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집

의약품 임상시험 종사자 교육과정

Q. 교육과정은 어떤 종류가 있습니까?

 

• 교육과정이란, 의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 제2조제1호의 정의와 같이 교육실시기관이 임상시험 종사자의 직능별로 개설하는 교육으로 각각 신규자 교육, 심화교육 및 보수교육 과정으로 세 분류되며, 같은 고시 [별표 1]과 같습니다.
• 신규자 교육은 해당 직능의 업무를 처음 수행하는 사람이 받아야 하는 교육이며, 심화 교육은 해당 분야의 직무 전문성을 향상시키기 위해, 보수교육은 직무 경력이 충분한 종사자를 대상으로 실시하는 교육입니다.

 

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※ 임상시험 종사자별 교육과정 및 이수시간

교육과정		해당 분야 실시경험이 없는 종사자	해당 분야 실시경험이 있는 종사자2)
		신규자 교육과정 (우선교육시간)1)	심화 교육과정	보수 교육과정
가. 임상시험 시험책임자3)또는 그에 준하는 자4)		8시간 이상 (4시간 이상)	6시간 이상	4시간 이상
나. 심사위원회 위원	의사등3)	8시간 이상 (4시간 이상)	6시간 이상	4시간 이상
	그 밖의 위원	12시간 이상 (6시간 이상)	6시간 이상	4시간 이상
다. 관리약사		8시간 이상 (4시간 이상)	6시간 이상	4시간 이상
라. 임상시험 모니터요원		40시간 이상 (20시간 이상)	24시간 이상	8시간 이상
마. 임상시험 코디네이터
바. 임상시험 실시기관 품질보증 담당자

 

• 1) 규칙 제38조의2제3항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다.
• 2) 심화 또는 보수 교육과정의 교육대상자이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며, 심포지엄, 워크숍, 세미나, 실무실습 등으로 이수할 수 있다. 보수과정은 평가를 생략할 수 있다.
• 3) 의사 등이 시험책임자･시험담당자 교육과정에서 이수받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우도 동일하게 적용한다.
• 4) 시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사를 말한다.

 

※ 월할계산

• 가. 임상시험 종사자의 해당연도 근무일이 신규채용 또는 휴직ㆍ복직 등의 사유로 12개월 미만인 경우에는 제1호에 따른 연간이수시간을 월할계산하되, 근무개시일 또는 근무종료일이 속한 달은 실제로 근무한 일수와 상관없이 월할계산 시에 1개월로 산입하며, 월할계산한 이수시간 중 1시간 미만의 시간은 1시간으로 본다.
• 나. 신규자 교육 중 우선교육시간은 가목에도 불구하고 월할계산하지 아니한다.