임상시험실태조사결과공개1 2023 진양제약㈜, 다파그린지정10/4밀리그램, 진양제약㈜(㈜디티앤씨알오) 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령별표4. KGCP 제8호버목버. 점검1) 의뢰자는 임상시험이 임상시험 계획서, 의뢰자 표준작업지침서, 실시기관 표준작업지침서 및 관계 법령에 따라 이루어지는지 및 임상시험이 그 목적에 맞게 수행되는지를 점검하여야 한다. 이 경우 의뢰자의 점검은 일상적인 모니터링이나 품질관리와는 별도로 실시되어야 한다. 2) 점검자의 선정 기준 및 자격요건은 다음과 같다.가) 의뢰자는 해당 임상시험과 이해관계가 없는 자를 점검자로 선정하여야 한다.나) 점검자는 해당 임상시험의 점검에 필요한 지식을 가져야 하며, 점검에 필요한 훈련을 받아야 하고, 의뢰자는 점검자의 명단과 자격에 관한 문서를 갖추어 두어야 한다. 3) 점검절차는 .. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 21. 더보기 ›› 이전 1 다음
