임상시험 약물이상반응보고 및 안전성정보 보고2 외국계 제약사의 경우, 의뢰자가 SUSAR를 인지한 시점의 기준이 본사? 한국 지사? 2016년 자주묻는 질문집 Q49.외국계 제약사의 경우, 의뢰자가 SUSAR를 인지한 시점의 기준이 본사? 한국 지사?의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 임상시험계획승인을 받은 자가 약물이상반응을 식약처, 시험자, 심사위원회에 보고 시 의뢰자가 해당 사실을 보고 받거나 알게 된 날을 기준으로 7/15일 등의 기한을 가지게 됩니다.약물이상반응을 인지한 날은 외국계 제약사의 경우 본사가 알게 된 날짜와 한국 지사가 알게 된 날짜가 상이한 경우가 있습니다. 임상시험계획승인을 받은 자가 한국 지사인 경우, 이 보고 기준 일은 한국 지사가 인지한 날짜가 맞는지요? 식약처 답변의약품등의 안전에 관한 규칙 제30조제1항제13호에 따르면 임상시험계획승인을 받은 자는 [별표4] 임상시험관리기준 8. 임상시험의뢰자 러... 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 12. 더보기 ›› 시판후 임상시험(4상)의 SUSAR보고 출처: 2016년 자주하는 질문집_의약품분야2016년 자주묻는 질문집 Q 40시판 후 임상시험(4상)의 SUSAR 보고 의무가 없는지?시판 후 임상시험 (4상)을 계획 하고 있습니다. 이와 같은 경우, 의약품안전규칙 [별표 4] KGCP 를 따라, SUSAR 는 7일 (사망/생명을 위협하는 경우)/15일 (기타 SUSAR)를 임상제도과에 보고하고, 의약품등 안전성 정보관리규정에 따라 SADRs 은 15일, non-SADRs은 분기별로 한국의약품안전관리원에 보고 하는 것으로 알고 있는데요. 최근 들어, SUSAR를 식약처 임상제도과에 보고 7/15일 안에 보고 할 필요 없이, SADRs 및 non- SADRs을 한국의약품안전관리원에 각각 15일과 분기별로 보고 하면 된다는 이야기를 들었습니다. SUSAR.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 29. 더보기 ›› 이전 1 다음
