순천향대서울병원 초기심의

https://www.r-bay.co.kr/agency/main/R0VvVVRIU3phSFN3QlZreE5HTFRWQT09

 

의약품임상시험의 경우 보험증권은 승인 전 반드시 제출되어야 하는 필수서류입니다. 

2024.08.01부터 동의서 인증방법이 워터마크 삽입으로 변경되었습니다. 

2024.12.31이후 기존 천공된 동의서는 사용이 불가합니다.

작성일: 2024.01.03
신규계획	신청방법	신청(보고)작성 ⟶ 신규계획 ⟶ 첨부파일 업로드 후 신청
	필수제출서류	1. 연구계획서 2. 연구대상자 설명문 및 동의서 (또는 연구대상자 동의면제 사유서) 3. 증례기록서(CRF) 4. 연구자 이력서 및 교육이수증 (e-IRB에 업로드 되어 있는 경우 생략 가능) 5. 이해상충서약서 6. 연구자준수서약서
	임상적 성능시험	1. [별지 제9호 서식] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 적합 통보서 2. 개발경위와 성능 등을 확인하기 위한 자료
	첨단재생의료연구	1. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 적합 통보서 2. (인체세포 등 채취 시)인체세포 등 채취 동의서 3. (타 기관에서 세포 등을 제공받을 경우) 제공받은 기관의 첨단재생의료세포처리시설 허가증
	해당하는 경우	1. 인체유래물 연구동의서 2. 임상시험품목의 개요 또는 제품 설명서  3. 임상연구자 자료집(IB), 안전성정보 등 4. 식약처 또는 주관연구기관 승인서 5. 피해보상에 관한 문서(보상규약, 보험증권 등) 6. 제조(수입)품목 허가증 사본, 의료기기 품질관리기준(GMP) 적합인증서 7. 연구비 상세 내역서 또는 연구비 내역서 미제출 사유서 8. 대상자 모집공고문 9. 연구대상자에게 제공되는 서면정보, 설문지 등 10. 기타 필요하다고 생각되는 서류
	심의면제	1. 심의면제 신청서 2. 연구계획서 3. 연구대상자동의면제사유서 4. 증례기록서(CRF) 5.이해상충서약서 6. 연구자준수서약서
	DRB심의대상 연구	1. 데이터 심의위원회(DRB) 심의 승인 통지서 2. 필수제출서류 3. 해당시 심의면제신청서

 

시정계획	신청방법	신청(보고)작성 ⟶ 시정계획 ⟶ 첨부파일 업로드 후 신청
	제출서류	1. 시정승인/보완답변서 2. 변경대비표(자유양식) 3. 시정사항이 반영된 서류 등
	보고기한	신규계획 심의일로부터 6개월 이내
보완계획	신청방법	신청(보고)작성 ⟶ 보완계획 ⟶ 첨부파일 업로드 후 신청
	제출서류	1. 시정승인/보완답변서 2. 변경대비표(자유양식) 3. 보완사항이 반영된 초기심의 시 제출된 모든 서류 등
	보고기한	신규계획 심의일로부터 6개월 이내

 

1. 모든 보고는 연구책임자가 의뢰내용 확인 후 신청하여야 최종 신청됩니다. 연구담당자 및 담당모니터는 의뢰 후 연구책임자에게 필히 신청을 요청하시기 바랍니다.

2. 원활한 서류 관리를 위해 파일명, 머리글 또는 바닥글 내 Version을 기재해 주시기 바랍니다.

3. 변경이력 표시(노란색 음영 등)가 되어 있지 않은 최종본으로 제출해주시기 바랍니다.

4. 이해상충서약서, 연구자준수서약서 등 본원 서식을 e-IRB 시스템을 통해 제출 시 서명본을 제출하실 필요는 없습니다. 단, 피해자 보상에 대한 규약의 경우 연구책임자 또는 의뢰기관(CI기관의 연구책임자) 서명본으로 제출해주시기 바랍니다.

5. 첨부파일은 문서폴더로 묶어 알집 등으로 압축하시면 여러 서류를 하나의 파일로 업로드 가능합니다.

6. 연구대상자 설명문 및 동의서 변경 시 원칙적으로 향후 대상자 재방문(F／U) 시 변경된 서류로 재동의를 취득해야 합니다. 만약 대상자 최초 1회 방문 후 종료되는 연구로 재방문 예정이 없어 재동의 취득이 불가하거나, 간단한 오기 수정으로 재동의 불필요 등 사유가 있으시다면 ‘연구대상자동의면제사유서’를 함께 제출해주시기 바랍니다.

7. 각 보고유형별 보고기한을 준수해주시기 바라며, 위반 시 위반미준수사례보고서를 별도로 제출해주셔야 합니다.

* 보고기한은 달력일 기준

 

hrpc@schmc.ac.kr	IRB문의, 심의비, 문서이관
20220206@schmc.ac.kr	연구비 및 계약, 모니터링