(정기) 동국대학교일산불교병원

임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)

 

실태조사 결과

 

CR러너's comments

변경관리 지적사항에 대해서는 근거 법령이 공개되지 않아 정확한 내용을 알 수는 없지만, '2023년 실태조사 계획' 내용 중 다음의 사항을 근거로 e-IRB 혹은 의무기록(electronicl medical record, EMR) 관련 전자시스템의 변경관리에 관한 지적이 아닐지 조심스럽게 추측해봅니다. 

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○ 국내 임상시험 수행 절차 및 임상시험 결과의 신뢰성 확보

- 근거자료의 신뢰성 확보를 위한 기록, 수정 등 적절성 점검 강화

- 임상시험결과의 신뢰성 확보를 위한 전자 자료(전자증례기록서 등)를 포함한 임상시험 관련 전자자료 관리 조사 강화

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관련 법령

지정고시 제3조제2호, 제3호

제3조(실시기관 지정요건) 실시기관으로 지정 받으려는 자는 규칙 제34조제1항제2호에 따른 임상시험 실시에 필요한 다음 각 호의 시설, 전문인력 및 기구 등을 갖추어야 한다.  

2. 기록 및 자료 보관실
임상시험 관련 기록 및 자료의 분실·파손을 방지할 수 있는 설비. 다만, 기록 및 자료에 대한 적절한 관리 절차를 마련하고, 분실·파손 방지 등을 위하여 충분한 조치가 있는 경우에는 의료기관 개설허가증에 기재된 소재지 외의 외부 보관시설을 사용할 수 있다. 

3. 의뢰자 모니터링실 

가. 임상시험 관련 전자자료 등을 사용할 수 있는 설비 

나. 임상시험 관련 전자자료 등의 보안을 유지할 수 있는 설비