2023 진양제약㈜, 다파그린지정10/4밀리그램, 진양제약㈜(㈜디티앤씨알오)

임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)

 

실태조사 결과

 

관련 법령

별표4. KGCP 제8호버목

버. 점검

1) 의뢰자는 임상시험이 임상시험 계획서, 의뢰자 표준작업지침서, 실시기관 표준작업지침서 및 관계 법령에 따라 이루어지는지 및 임상시험이 그 목적에 맞게 수행되는지를 점검하여야 한다. 이 경우 의뢰자의 점검은 일상적인 모니터링이나 품질관리와는 별도로 실시되어야 한다.

 

2) 점검자의 선정 기준 및 자격요건은 다음과 같다.

• 가) 의뢰자는 해당 임상시험과 이해관계가 없는 자를 점검자로 선정하여야 한다.
• 나) 점검자는 해당 임상시험의 점검에 필요한 지식을 가져야 하며, 점검에 필요한 훈련을 받아야 하고, 의뢰자는 점검자의 명단과 자격에 관한 문서를 갖추어 두어야 한다.

 

3) 점검절차는 다음과 같다.

• 가) 의뢰자는 점검대상, 점검방법, 점검빈도, 점검보고서의 서식 및 점검보고서에 적어야 하는 내용 등에 관한 점검지침을 마련하여야 한다.
• 나) 의뢰자는 임상시험의 중요도, 대상자 수, 임상시험의 종류와 복잡성, 대상자에 대한 위험성 및 임상시험의 실시와 관련하여 이미 확인된 문제점을 고려하여 점검 계획과 점검절차를 정하여야 한다.
• 다) 의뢰자는 점검결과를 기록하여 보관하여야 한다.
• 라) 식품의약품안전처장은 점검이 독립적이며 자율적으로 이루어질 수 있도록 임상시험이 제30조 및 이 기준을 심각하게 위반하였다는 증거가 있거나 또는 임상시험과 관련한 법적 분쟁이 발생한 경우에만 의뢰자에게 점검보고서의 제출을 요구하여야 한다.
• 마) 식품의약품안전처장은 의뢰자에게 점검확인서의 제출을 요구할 수 있다.

 

별표4. KGCP 제8호버목

바. 자료의 처리

1) 임상시험자료를 전자적으로 처리하거나 원거리전산시스템을 이용하려는 의뢰자는 다음 사항을 준수하여야 한다.

• 가) 임상시험자료를 전자적으로 처리하기 위한 시스템 및 원거리전산시스템의 완전성, 정확성, 신뢰성 및 일관성이 의뢰자가 설정한 요구사항에 맞는지 확인하고, 해당 확인사항을 기록하여야 한다.
• 나) 임상시험자료를 전자적으로 처리하기 위한 시스템 및 원거리전산시스템의 사용방법 등을 의뢰자 표준작업지침서에 정하여야 한다.
• 다) 임상시험자료를 전자적으로 처리하기 위한 시스템 및 원거리전산시스템의 자료 수정 방식은 자료의 수정과정을 기록하고 기존에 입력한 자료는 삭제하지 않도록 설계되어야 하며, 의뢰자는 이를 확인하여야 한다.
• 라) 인가받지 않은 사람이 자료에 접근할 수 없도록 하는 보안체계를 마련하여야 한다.
• 마) 자료 수정이 인가된 사람의 명단을 갖추어 두어야 한다.
• 바) 자료의 복사본(backup)을 갖추어 두어야 한다.
• 사) 해당 임상시험과 관련하여 눈가림이 필요한 경우 자료입력 및 처리과정에서 눈가림 상태를 유지하여야 한다.
• 아) 전자기록 및 전자서명의 적절한 관리 등을 위하여 식품의약품안전처장이 정하는 사항을 준수할 것

 

2) 자료처리 과정에서 자료의 형태를 변경하는 경우에는 원래 자료와 변형한 자료를 항상 비교할 수 있도록 하여야 한다.

 

3) 의뢰자는 각 대상자에 대한 자료를 확인할 수 있도록 시험대상자식별코드를 사용하여야 한다.

 

별표4. KGCP 제8호버목

머. 모니터링

1) 모니터링의 목적은 다음과 같다.

• 가) 대상자의 권리와 복지 보호
• 나) 시험책임자가 보고한 임상시험 관련 자료와 근거문서의 대조를 통한 자료의 정확성, 완전성 및 검증가능성 확인
• 다) 임상시험이 식품의약품안전처장 및 심사위원회의 승인을 받은 임상시험 계획서, 이 기준 및 제30조에 따라 수행되는지의 확인

2) 모니터요원의 선정과 자격기준은 다음과 같다.

• 가) 모니터요원은 의뢰자가 선정한다.
• 나) 모니터요원은 해당 임상시험의 모니터링에 필요한 과학적 또는 임상적 지식을 가지고 있어야 하고, 모니터링에 필요한 훈련을 받아야 하며, 의뢰자는 모니터요원의 명단과 자격에 관한 문서를 갖추어 두어야 한다.
• 다) 모니터요원은 임상시험용 의약품, 임상시험 계획서, 동의서 서식, 시험대상자설명서, 그 밖에 대상자에게 제공되는 서면 정보, 의뢰자 표준작업지침서, 실시기관 표준작업지침서, 이 기준 및 관계 법령에 대한 충분한 지식을 가지고 있어야 한다.

3) 의뢰자는 임상시험의 목적, 실시계획, 복잡성, 눈가림, 대상자 수 및 결과변수 등을 고려하여 모니터링의 범위와 유형을 정하여야 하며, 의뢰자는 모니터링이 제대로 이루어지는지 확인하여야 한다.

 

4) 모니터요원은 의뢰자의 요구에 따라 다음의 업무를 수행함으로써 임상시험이 적절히 실시되고 있는지와 관련 사항의 기록 유무를 확인하여야 한다.

• 가) 의뢰자와 시험자 사이의 정보 전달
• 나) 시험책임자의 자격 유무 및 실시기관 표준작업지침서에서 정한 자격요건을 갖춘 적절한 수의 시험담당자와 장비 및 시설을 확보하고 있는지의 확인
• 다) 임상시험용 의약품에 대한 다음 사항의 확인

1. 거목3)의 지침에 따른 임상시험용 의약품의 저장 조건, 사용기한 및 유효기한을 준수하고 있는지 여부 및 임상시험용 의약품의 수량이 임상시험을 실시하기에 충분한지 여부
2. 선정기준을 만족하는 대상자에게만 임상시험 계획서에서 정한 용량대로 투여하고 있는지 여부
3. 대상자가 임상시험용 의약품의 사용ㆍ보관ㆍ반납에 관한 정보를 제대로 받고 있는지 여부
4. 임상시험실시기관에서 임상시험용 의약품의 인수ㆍ사용ㆍ반납 등을 제대로 관리하고 그 내용을 기록하고 있는지 여부

• 라) 시험자가 승인된 임상시험 계획서 또는 변경계획서를 준수하고 있는지 여부
• 마) 대상자의 사전 동의 여부
• 바) 시험자가 의뢰자로부터 최신의 임상시험자 자료집, 관련 자료 및 임상시험용 의약품을 포함한 그 밖의 물품을 수령하였는지 여부
• 사) 시험자가 임상시험의 모든 사항을 충분히 숙지하고 있는지 여부
• 아) 특정한 임상시험의 관련 기능을 권한이 없는 자에게 위임ㆍ위탁하여 수행하는지 여부
• 자) 시험책임자가 선정기준에 적합한 대상자만을 임상시험에 참여시키고 있는지 여부
• 차) 대상자의 등록률 보고
• 카) 근거문서와 그 밖의 임상시험 관련 기록의 정확성, 완전성 및 임상시험과 관련된 최신 정보의 반영 여부
• 타) 시험자가 보고서ㆍ통보서ㆍ신청서 등을 임상시험 관련자에게 임상시험 계획서, 이 기준 및 관계 법령에 따라 제공하고 있는지 여부, 문서의 해당 임상시험 특정 여부, 문서의 정확성ㆍ완전성ㆍ가독성 여부, 문서가 제때 작성되었는지 여부 및 날짜 기재 여부
• 파) 증례기록서, 근거문서, 그 밖의 임상시험 관련 문서(전자문서를 포함한다)의 정확성ㆍ완전성ㆍ상호일치 여부 및 다음 사항에 대한 확인

1. 임상시험 계획서에서 요구한 임상시험 자료를 증례기록서에 정확하게 기록하고 있는지 여부 및 증례기록서의 내용이 근거문서와 일치하는지 여부
2. 각 대상자별로 치료법 또는 임상시험용 의약품 용량의 변동사항을 제대로 기록하는지 여부
3. 이상사례, 병용약물 및 병발질환을 임상시험 계획서에 따라 증례기록서에 기록하는지 여부
4. 각 대상자별로 빠뜨린 임상시험(대상자의 미방문, 대상자에 대한 시험 및 검사의 미실시를 말한다)에 관한 사항을 증례기록서에 명확히 기록하는지 여부
5. 대상자에 대한 투약 중지 또는 대상자의 탈락에 관한 내용 및 사유가 증례기록서에 기록되어 있는지 여부

• 하) 증례기록서의 오류, 누락 및 읽을 수 없는 부분에 관하여 시험자에게 통보하였는지 여부 및 오류 등에 대한 정정 또는 첨삭이 제대로 이루어지는지 여부. 이 경우 오류 등의 사유, 기재사항 변경권자(시험책임자 또는 증례기록서상의 기재사항에 대한 변경 권한을 갖고 있는 시험담당자를 말한다)의 서명 및 수정일이 제대로 적혀있는지 확인하여야 한다.
• 거) 모든 이상사례를 이 기준, 임상시험 계획서, 심사위원회에서 정한 보고기준 및 관계 법령에서 정한 바에 따라 보고하였는지 여부
• 너) 시험책임자가 기본문서를 제7호자목6) 및 제9호에 따라 보관하고 있는지 여부
• 더) 임상시험 계획서, 의뢰자 표준작업지침서, 실시기관 표준작업지침서 및 이 기준을 위반한 사항을 시험책임자에게 알리고, 위반사항이 재발되지 않도록 적절한 조치를 하였는지 여부

5) 모니터요원은 의뢰자 표준작업지침서와 해당 임상시험의 절차에 관하여 의뢰자가 정한 바에 따라 모니터링을 실시하여야 한다.

 

6) 모니터링의 보고는 다음에 따라 이루어져야 한다.

• 가) 모니터요원은 임상시험실시기관을 방문하거나 전화ㆍ팩스ㆍ전자우편 등을 통해 임상시험 관련자와 접촉한 경우에는 그 내용을 문서로 의뢰자에게 보고하여야 한다.
• 나) 모니터링보고서에는 다음 사항을 적어야 한다.

1. 모니터링을 실시한 날짜 및 장소
2. 모니터요원의 이름 및 시험자 또는 접촉한 사람의 이름
3. 모니터요원이 확인한 사항의 요약
4. 임상적으로 의미 있는 발견 또는 사건
5. 임상시험 계획서, 의뢰자 표준작업지침서, 실시기관 표준작업지침서 및 이 기준을 위반한 사항 또는 임상시험의 문제점
6. 결론
7. 임상시험 계획서, 의뢰자 표준작업지침서, 실시기관 표준작업지침서 및 이 기준을 위반한 사항이 재발되지 않도록 조치한 사항 및 조치가 필요한 사항

• 다) 의뢰자는 모니터링보고서를 검토한 내용 및 사후조치를 기록하여야 한다.